Thiết bị lên men là hệ thống quan trọng trong các ngành thực phẩm, dược phẩm và công nghệ sinh học. Để đáp ứng yêu cầu sản xuất, hệ thống này cần được thiết kế và chế tạo theo các tiêu chuẩn quốc tế cho thiết bị lên men nhằm đảm bảo khả năng vận hành. Cùng MT tìm hiểu chi tiết hơn về các tiêu chuẩn đang được áp dụng qua bài viết sau đây!
Vì sao thiết bị lên men cần đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế?
Trong quá trình lên men, thiết bị thường tiếp xúc trực tiếp với môi trường nuôi cấy, nguyên liệu hoặc sản phẩm sinh học. Vì vậy, các yêu cầu về vật liệu chế tạo, khả năng chịu áp lực và kiểm soát nhiễm khuẩn cần được xem xét từ giai đoạn thiết kế.
Áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế giúp doanh nghiệp:
- Đảm bảo an toàn trong quá trình vận hành, đặc biệt với các hệ thống có áp suất hoặc nhiệt độ cao.
- Hạn chế nguy cơ nhiễm chéo, nhiễm khuẩn trong quá trình nuôi cấy.
- Hỗ trợ quá trình vệ sinh và tiệt trùng thiết bị hiệu quả hơn.
- Đáp ứng yêu cầu kiểm định của các ngành có tiêu chuẩn nghiêm ngặt như dược phẩm, vaccine và công nghệ sinh học.
- Tạo điều kiện thuận lợi khi doanh nghiệp mở rộng quy mô hoặc hợp tác với đối tác quốc tế.
Các nhóm tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho thiết bị lên men
Hệ thống bồn lên men hiện đại thường được đánh giá dựa trên ba nhóm tiêu chuẩn chính: Thiết kế an toàn, Vệ sinh ngành thực phẩm/dược phẩm và Quản lý chất lượng vật liệu.
Tiêu chuẩn thiết kế và an toàn
Nhóm tiêu chuẩn này tập trung kiểm soát độ bền cơ học của kết cấu bồn chứa, giới hạn ứng suất vật liệu và chất lượng các mối hàn chịu áp lực.
ASME BPE
Tiêu chuẩn ASME BPE do ASME (Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ – The American Society of Mechanical Engineers) phát hành. Đây là bộ tiêu chuẩn kỹ thuật hàng đầu thế giới dành cho thiết kế, chế tạo và lắp đặt các thiết bị xử lý sinh học, dược phẩm và thực phẩm vô trùng, tập trung vào ống vi sinh, van và bề mặt kim loại sạch.
- Quy định kỹ thuật: Kiểm soát độ nhám bề mặt tiếp xúc sản phẩm đạt Ra ≤ 0,4 μm bằng phương pháp đánh bóng điện hóa; đồng thời kiểm soát hàm lượng Ferrite tự do trong mối hàn inox dưới 3% nhằm hạn chế nguy cơ ăn mòn lỗ kim.
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Đảm bảo bề mặt bên trong bồn chứa có độ hoàn thiện cao, hạn chế các vết xước vi mô gây bám dính tế bào nấm men, hỗ trợ quá trình vệ sinh và xả rửa thuận lợi hơn.
ASME BPVC
ASME BPVC là bộ quy chuẩn kỹ thuật quốc tế về thiết kế, chế tạo, kiểm tra và vận hành nồi hơi và bình chịu áp lực, do Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ (ASME) ban hành.
- Quy định kỹ thuật: Xác định độ dày vách inox dựa trên áp suất thiết kế (thường tính toán trong khoảng 3,0 bar đến 4,0 bar); đồng thời yêu cầu thực hiện các phương pháp kiểm tra không phá hủy (NDT) như chụp phim X-ray đối với các đường hàn chịu lực.
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Giúp bồn lên men duy trì độ bền kết cấu khi áp suất bên trong tăng do khí sinh ra trong quá trình trao đổi chất của nấm men, hạn chế nguy cơ biến dạng hoặc hư hỏng thiết bị.
Tiêu chuẩn vệ sinh trong ngành thực phẩm và dược phẩm
Nhóm tiêu chuẩn này tập trung vào thiết kế vệ sinh, khả năng tháo cạn chất lỏng và làm sạch tự động tại chỗ nhằm hạn chế sự phát triển của vi sinh vật tạp nhiễm.
GMP
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice (Thực hành sản xuất tốt). Đây là hệ thống quy định và nguyên tắc chung giúp kiểm soát các yếu tố về con người, nhà xưởng, thiết bị và quy trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn cao nhất.
- Quy định kỹ thuật: Yêu cầu hệ thống thiết bị có đầy đủ hồ sơ thẩm định gồm IQ (Thẩm định lắp đặt), OQ (Thẩm định vận hành), PQ (Thẩm định hiệu năng); đồng thời có thể tích hợp hệ thống tiệt trùng tại chỗ bằng hơi nước sạch (SIP).
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Giúp bồn lên men duy trì điều kiện sản xuất phù hợp từ khâu cấy men giống đến thu hoạch, hạn chế ảnh hưởng từ các tác nhân gây nhiễm trong quá trình nuôi cấy.
EHEDG
EHEDG là viết tắt của Nhóm Thiết kế và Kỹ thuật Vệ sinh Châu Âu, một tổ chức phi chính phủ thành lập năm 1989. Tổ chức này chuyên đưa ra các hướng dẫn và tiêu chuẩn về thiết kế vệ sinh cho máy móc, thiết bị dùng trong ngành chế biến thực phẩm, dược phẩm và hóa mỹ phẩm.
- Quy định kỹ thuật: Kiểm soát các yếu tố như góc chết cơ khí (Dead legs), bán kính góc cong tối thiểu lớn hơn hoặc bằng 3 mm và yêu cầu thiết kế bề mặt nằm ngang có độ dốc phù hợp để hỗ trợ quá trình tự tháo cạn nước.
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Hạn chế các “điểm mù” tại vị trí kết nối van, trục cánh khuấy và cảm biến, giúp hệ thống dễ tháo cạn chất lỏng và vệ sinh bằng hệ thống CIP tự động.
3-A
3-A là bộ tiêu chuẩn quốc tế của Mỹ, chuyên quy định về thiết kế, chế tạo thiết bị và lựa chọn vật liệu (như inox vi sinh) tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, sữa và dược phẩm.
- Quy định kỹ thuật: Yêu cầu vật liệu chế tạo thuộc nhóm inox phù hợp như SUS 304 hoặc SUS 316L; các loại đệm, gioăng làm kín (EPDM, PTFE, Silicone) cần đáp ứng yêu cầu an toàn thực phẩm, hạn chế hiện tượng thôi nhiễm dưới tác động của hóa chất vệ sinh.
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Giúp các khớp nối vi sinh (Tri-clamp) và cửa hầm trên bồn lên men duy trì độ kín, khả năng vệ sinh và độ ổn định khi vận hành trong điều kiện nhiệt độ cao.
ISO 14159
ISO 14159 là tiêu chuẩn quốc tế về an toàn máy móc – yêu cầu vệ sinh trong thiết kế máy móc. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
- Quy định kỹ thuật: Yêu cầu thực hiện phân tích mối nguy vệ sinh (Hygienic Risk Assessment) trên từng khu vực cấu thành thiết bị; đồng thời phân loại bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và bề mặt không tiếp xúc.
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Giúp định hướng thiết kế các bộ phận như vỏ ngoài, chân bồn, giá đỡ và vỏ bảo ôn hạn chế tạo khe hở tích tụ bụi bẩn, thuận tiện cho việc vệ sinh và bảo dưỡng.
Tiêu chuẩn quản lý chất lượng và vật liệu chế tạo
Nhóm tiêu chuẩn này kiểm soát tính đồng nhất trong quy trình sản xuất cơ khí, chất lượng vật liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng trong các công đoạn từ kiểm soát vật tư, sản xuất đến kiểm tra và bàn giao thiết bị.
- Quy định kỹ thuật: Chuẩn hóa quy trình kiểm soát vật tư đầu vào thông qua chứng chỉ chất lượng của nhà máy thép (MTR – Material Test Report); đồng thời thực hiện kiểm tra chất lượng nghiệm thu nội bộ (FAT) trước khi xuất xưởng.
- Giá trị kiểm soát trong vận hành: Đảm bảo bồn lên men được chế tạo đúng chủng loại inox, kiểm soát chất lượng mối hàn và lưu trữ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật để thuận tiện truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.
MT cung cấp hệ thống lên men đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế
MT là đơn vị cung cấp các giải pháp xử lý chất lỏng và hệ thống lên men phục vụ lĩnh vực công nghệ sinh học, dược phẩm và sản xuất vi sinh tại Việt Nam. Đơn vị phát triển các giải pháp bồn lên men, thiết bị chứa công nghệ cho các nhà máy dược phẩm, vắc xin, chế biến sinh học, viện nghiên cứu và nhà thầu EPC:
- Công nghệ tiêu chuẩn Đức: Hệ thống tích hợp giải pháp tự động hóa tiên tiến với các thiết bị chính nhập khẩu trực tiếp từ Châu Âu.
- Giải pháp kỹ thuật trọn gói: Thực hiện quy trình từ tư vấn công nghệ, tính toán giải pháp, thiết kế bản vẽ cơ khí 2D/3D đến chế tạo và kiểm định an toàn thiết bị áp lực.
- Danh mục sản phẩm đồng bộ: Thiết kế và cung ứng đa dạng từ hệ thống lên men, thiết bị nuôi cấy bioreactor, hệ thống lọc tiếp tuyến đến các dòng bơm ly tâm và bơm định lượng GEA.
- Năng lực dự án thực tế: Chất lượng thiết bị của MT được khẳng định qua các dự án cung cấp cho những đối tác trong ngành như UV JSC và REP Biotech JSC.
Đầu tư hệ thống đạt tiêu chuẩn quốc tế cho thiết bị lên men giúp doanh nghiệp nâng cao độ ổn định, đáp ứng các yêu cầu trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học. Nếu quý khách đang tìm kiếm giải pháp về hệ thống lên men, bồn chứa công nghệ hoặc thiết bị xử lý chất lỏng, vui lòng liên hệ với MT để được hỗ trợ tư vấn thiết kế và triển khai hệ thống hiệu quả.
